Investing.com – ارتفعت أسهم شركة iRhythm Technologies, Inc. (NASDAQ:) بنسبة 10.6% في تعاملات ما قبل السوق يوم الثلاثاء بعد أن قالت الشركة إنها حصلت على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للحصول على التحديثات التي تم إجراؤها على جهاز Zio AT الخاص بها.
ويأتي الترخيص بعد تقديم 510 (ك) المتعلق بتعديلات التصميم التي تم تقديمها مسبقًا بموجب “خطاب تقديم”، مما يضمن بقاء جهاز قياس القلب عن بعد متاحًا للاستخدام في الولايات المتحدة.
قامت شركة Truist Securities برفع السعر المستهدف لأسهم iRhythm من 80 دولارًا أمريكيًا إلى 95 دولارًا أمريكيًا، بناءً على تقييم يبلغ حوالي 4.5 أضعاف EV/المبيعات المطبقة على إيراداتها المقدرة بـ 694 مليون دولار أمريكي لعام 2025.
تعكس الزيادة في التقييم الأخبار التنظيمية، التي يُنظر إليها على أنها خطوة أولى حاسمة في حل المشكلات التنظيمية المستمرة التي أثرت على iRhythm على مدار العامين الماضيين.
قامت شركة Truist مؤخرًا بتخفيض تقييمها بسبب الشكوك المتعلقة بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية والأعباء التنظيمية، بما في ذلك التأخير المحتمل في تقديم طلبي Zio AT 510(k).
وتأتي موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بمثابة علامة فارقة لشركة iRhythm، التي ركزت على معالجة المتطلبات التنظيمية.
“يسعدنا أن نحصل على هذا التخليص الأول 510 (ك) بما يتماشى مع تسلسل كيفية تقديم أول اثنتين من 510 (ك) في بداية هذا العام، ونحن نتطلع إلى سماع المزيد عن ثاني 510 (ك)”. ك) في المستقبل القريب”، قال رئيس الشركة ومديرها التنفيذي كوينتين بلاكفورد في بيان.
تم تصميم Zio AT، نظام قياس القلب المحمول عن بعد من iRhythm، لمراقبة نشاط قلب المرضى بشكل مستمر لمدة تصل إلى 14 يومًا.
ينقل الجهاز البيانات في الوقت الفعلي إلى مقدمي الرعاية الصحية من خلال مزيج من تصحيح تخطيط القلب، وبوابة لاسلكية، وخوارزمية التعلم العميق المتقدمة.
تزود التقارير السريرية للنظام الأطباء ببيانات مهمة للمساعدة في تشخيص أمراض القلب.
في حين تمت الموافقة على واحدة من تصاريح 510 (ك)، لا تزال هناك حالة من عدم اليقين بشأن توقيت الموافقة على 510 (ك) الثانية، حسبما قال محللون في أوبنهايمر في مذكرة.
ومن المتوقع أن يتم تأجيل تقديم ZM2 إلى ما بعد هذا التصريح الثاني، ومن المحتمل أن يدفعه إلى عام 2025.
يشير أوبنهايمر إلى أن الحصول على حصة سوقية بنسبة 10% فقط في سوق MCOT يمكن أن يعادل 100 مليون دولار إضافية من الإيرادات لشركة iRhythm، وهو سوق يهيمن عليه حاليًا منافسون مثل Boston Scientific (NYSE:) وPhilips Healthcare.