تسعى مجموعة المستهلكين الأمريكية إلى إصدار تحذيرات أقوى بشأن البوتوكس والعلاجات المماثلة

12 ديسمبر (رويترز) – قدمت مجموعة الدفاع عن المستهلك بابليك سيتيزن يوم الثلاثاء التماسا إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تسعى إلى مطالبة صانعي البوتوكس والعديد من الحقن المماثلة بتضمين تحذيرات أقوى بشأن خطر الإصابة بمرض قد يؤدي إلى شلل العضلات.

هذه الحقن، التي تستخدم إصدارات مختلفة من سموم البوتولينوم لتقليص عضلات معينة عن طريق منع إشارات عصبية معينة لمحو التجاعيد، تحتوي بالفعل على تحذير “الصندوق الأسود” في ملصقاتها حول مخاطر انتشار التأثير المقصود إلى مناطق أخرى. طلبت مجموعة المستهلكين من إدارة الغذاء والدواء توضيح أن هذه الآثار الضارة يمكن أن تحدث حتى عند الجرعات الموصى بها.

يسعى الالتماس الجديد إلى إصدار تحذير أقوى على ملصق ستة حقن تحتوي على سموم، بما في ذلك حقن البوتوكس الرائدة في السوق من شركة AbbVie، وRevance Therapeutics (RVNC.O)، وDaxxify، وEvolus (EOLS.O)، وJeuveau، وSupernus Pharmaceuticals (SUPN.O). Myobloc وGalderma’s Dysport وXeomin من شركة Merz Therapeutics.

كما طلب Public Citizen من إدارة الغذاء والدواء إزالة البيانات الترويجية التي تدعي عدم وجود آثار جانبية خطيرة محددة للانتشار البعيد لتأثير السموم المرتبط بالسموم.

يأتي الطلب بعد أن قامت مجموعة المناصرة بتحليل أكثر من 5400 تقرير عن الوفيات والأحداث التي تهدد الحياة وغيرها من الآثار الجانبية الخطيرة المتعلقة بالبوتوكس وعلاجات التجاعيد القائمة على السموم المنافسة بين يناير 1989 ومارس 2021 والتي تم تسجيلها في قاعدة بيانات الأحداث السلبية التابعة لإدارة الغذاء والدواء.

تحتفظ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بقاعدة البيانات لمساعدتها في تحديد اتجاهات الآثار الجانبية غير العادية أو الناشئة التي قد تتطلب المزيد من التحقيق أو الإجراءات، مثل إضافة تحذيرات إلى المنتج.

تطلب المجموعة من إدارة الغذاء والدواء إضافة تحذيرات واضحة بشأن التسمم الغذائي العلاجي المنشأ الجهازي، وهي حالة يمكن أن تسبب شللًا عضليًا تدريجيًا إذا انتشر السم المستخدم في هذه المنتجات خارج موقع العلاج المقصود.

وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنها ستراجع الالتماس وترد مباشرة على المواطن العام. وقالت ميرز إنها تتابع عن كثب قاعدة بيانات الأحداث السلبية الخاصة بإدارة الغذاء والدواء، وتقدم تقارير السلامة إلى الوكالة بشكل منتظم، بينما رفضت شركتا Revance وEvolus التعليق. ولم تستجب الشركات الأخرى لطلبات التعليق.

أدى التماس سابق قدمه Public Citizen في عام 2008 بناءً على تحليل 180 تقريرًا إلى قيام إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بإضافة الصندوق الأسود الحالي للتحذير من خطر انتشار تأثير البوتوكس إلى مناطق أخرى من الجسم.

تطلب المجموعة الآن من إدارة الغذاء والدواء إضافة تحذير أكثر وضوحًا حول خطر التسمم الغذائي الناتج عن البوتوكس والعلاجات الأخرى. وأضافت أن مصطلح “التسمم الغذائي” مذكور فقط في ملصق البوتوكس والأدوية ذات الصلة مرة واحدة، في نهاية معلومات الوصفة الطبية.

وقالت عزة أبو دقة، باحثة الخدمات الصحية في مجموعة المناصرة، إن الأحداث السلبية التي تم الإبلاغ عنها والتي يبلغ عددها 5400 قد تكون أقل من الواقع، مستشهدة بدراسة وجدت أن أقل من عُشر الأحداث السلبية المتعلقة بالأدوية تم الإبلاغ عنها.

تطلب المجموعة أيضًا من إدارة الغذاء والدواء أن توضح في الملصقات أن حالات التسمم الغذائي المرتبطة بالجرعات الموصى بها من المنتجات تحتاج إلى إعطاء فوري لمضادات سموم البوتولينوم لتجنب تطور المرض.

معاييرنا: مبادئ الثقة في طومسون رويترز.