(رويترز) – قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الجمعة إنها وافقت على عقار تشخيصي من إنتاج شركة جنرال إلكتريك هيلث كير (ناسداك) لاستخدامه في الكشف عن مرض الشريان التاجي.
Flyrcado، وهو دواء تشخيصي إشعاعي للتصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني (PET) وتصوير نضح عضلة القلب (MPI)، سيكون متاحًا في بعض الأسواق الأمريكية في أوائل عام 2025 قبل توسيعه.
PET-MPI هو اختبار تصوير غير جراحي يستخدم نوعًا من الطب النووي يسمى المتتبعات المشعة لتقييم مدى تدفق الدم إلى عضلة القلب. يمكن بعد ذلك إنتاج الصور ثلاثية الأبعاد لتوزيع أداة التتبع.
وقالت الشركة إن Flyrcado، الذي يمكن تصنيعه في صيدلية خارج الموقع وتقديمه كجرعة وحدة جاهزة للاستخدام، لديه القدرة على توسيع الوصول إلى PET-MPI، بما في ذلك تحسين دقة التشخيص لدى المرضى الذين يصعب تصويرهم مثل هؤلاء. مع ارتفاع مؤشر كتلة الجسم والنساء.
وقالت شركة الوساطة المالية Stifel في مذكرة قبل الموافقة، إن الأطباء أكدوا على الفوائد السريرية المميزة لـ Flyrcado، مثل التصوير عالي الجودة، وحل العيوب بشكل أكبر، وتحسين سير العمل.
ساعد استخدام Flyrcado في التصنيف الدقيق لـ 74% إلى 89% من عمليات فحص المشاركين في إحدى الدراسات.
وقالت GE HealthCare إن Flyrcado يوفر فعالية تشخيصية أعلى للمرضى الذين يعانون من مرض الشريان التاجي المعروف أو المشتبه به، مقارنة بـ SPECT MPI وهو الإجراء السائد المستخدم حاليًا.
CAD هو تضييق أو انسداد الشرايين التاجية، التي تزود القلب بالدم الغني بالأكسجين. ويؤثر على أكثر من 18 مليون بالغ في الولايات المتحدة، وهو السبب الرئيسي للوفاة في البلاد، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
قالت شركة GE HealthCare إن جهاز Flyrcado يتحلل بشكل أبطأ بعشر مرات من أجهزة التتبع الإشعاعية PET المعتمدة حاليًا للقلب، والتي يمكن أن تساعد في الجمع بين اختبار الإجهاد أثناء ممارسة التمارين والتصوير.
كما تمتلك الشركة منتجات مماثلة للكشف عن سرطان الثدي ومرض الزهايمر.
ويقدر محللو Stifel أن الموافقة على Flyrcado يمكن أن تضيف حوالي 0.3٪ إلى 0.6٪ من نمو مبيعات الشركة على المدى المتوسط إلى الطويل.