(رويترز) – شركة أدوية أمريكية فايزر قالت شركة (NYSE:) يوم الأربعاء إنها ستسحب علاج مرض فقر الدم المنجلي Oxbryta من جميع الأسواق التي تمت الموافقة عليها، مشيرة إلى مخاطر المضاعفات المؤلمة والوفيات.
اشترت شركة Pfizer شركة Oxbryta، المعروفة أيضًا باسم voxelotor، كجزء من استحواذها على شركة Global Blood Therapeutics (NASDAQ:) بقيمة 5.4 مليار دولار في عام 2022.
وأعلنت عن إيرادات بقيمة 328 مليون دولار من العلاج لعام 2023 بأكمله.
وأضافت أن شركة فايزر توقف أيضًا جميع الدراسات وبرامج الوصول المتعلقة بالعلاج بناءً على البيانات السريرية المتاحة، والتي تظهر أن فائدة الدواء لم تعد تفوق المخاطر المرتبطة باستخدامه.
وأضافت الشركة أن البيانات أظهرت خللاً في أزمات انسداد الأوعية الدموية، ومضاعفات المرض، و”أحداث مميتة” تتطلب المزيد من التقييم.
تحدث أزمة انسداد الأوعية الدموية لدى المرضى المصابين بالمرض عندما ينقطع تدفق الدم، مما يحرم الأنسجة من الأكسجين ويثير استجابة التهابية.
ويأتي الانسحاب قبل “اجتماع استثنائي” يوم الخميس للجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري التابعة لهيئة تنظيم الصحة الأوروبية لمراجعة عقار فايزر.
في دراسة أجريت على 236 شخصًا، كانت هناك ثماني حالات وفاة بين المرضى الذين تناولوا أوكسبريتا وحالتين في مجموعة العلاج الوهمي.
وقالت وكالة الأدوية الأوروبية في جدول أعمال الاجتماع المنشور على موقعها الإلكتروني: “إن بدء المراجعة يأتي في أعقاب خلل في الوفيات بين عقار فوكسيلوتور والعلاج الوهمي الذي لوحظ في التجارب السريرية”.
منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) موافقة عاجلة لدواء Oxbryta في عام 2019. كما تمت الموافقة عليه أيضًا في أوروبا والمملكة المتحدة والإمارات العربية المتحدة.
وقالت شركة فايزر إنها ستراجع البيانات المتاحة بشكل أكبر وأخطرت السلطات التنظيمية بالنتائج التي توصلت إليها. وقالت إنها نصحت المرضى بالاتصال بأطبائهم لمناقشة العلاج البديل.
تشمل العلاجات الأخرى لمرض الخلايا المنجلية عمليات نقل الدم المنتظمة وهيدروكسي كارباميد، المعروف أيضًا باسم هيدروكسي يوريا، لتقليل خطر انسداد الأوعية الدموية.
ولكن تم إطلاق خيارات جديدة. وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في ديسمبر من العام الماضي على علاجين جينيين للمرض، تم طرحهما كعلاجات لمرة واحدة، أحدهما بواسطة تحالف Vertex (NASDAQ:) وCRISPR Therapeutics، والآخر بواسطة Bluebird Bio (NASDAQ:).
هذا المرض هو اضطراب دموي وراثي تصبح فيه خلايا الدم الحمراء على شكل منجل أو هلال ويمكن أن تسبب السكتات الدماغية وتلف الأعضاء والموت المبكر.
وقالت شركة فايزر إنها لا تتوقع أن يؤثر الانسحاب على توقعاتها المالية لعام 2024.