(تم تصحيح قصة 17 كانون الأول (ديسمبر) لتقول إن الجهة المنظمة للاتحاد الأوروبي تراجعت عن قرارها الذي اتخذته في شهر تموز (يوليو) في تشرين الثاني (نوفمبر) بالتوصية بالموافقة على عقار بيوجين (NASDAQ:)، Leqembi، في الفقرة 8).
(رويترز) – قالت الشركة في وقت متأخر من يوم الثلاثاء إن الهيئة التنظيمية الطبية الصينية وافقت على علاج شركة إيلي ليلي (NYSE:) لمرض الزهايمر المبكر، مما يوفر للمرضى خيارًا آخر بعد أن حصلت شركة إيساي وليكيمبي التابعة لشركة إيساي على الموافقة في يناير.
وقالت شركة ليلي في بيان إن الصين هي السوق الرئيسية الرابعة التي حصل فيها العلاج، الذي يباع تحت الاسم التجاري كيسونلا، على الموافقة بعد الولايات المتحدة واليابان والمملكة المتحدة.
مثل Leqembi، تم تصميم Lilly's Kisunla لإزالة بروتين مرتبط بمرض الزهايمر يسمى بيتا أميلويد من الدماغ.
وفي تجربة كبيرة في مرحلة متأخرة، أبطأ كيسونلا تطور مشاكل الذاكرة والتفكير بنسبة 29% مقارنة بالعلاج الوهمي. كما تسبب في تورم الدماغ لدى ما يقرب من ربع المرضى ونزيف في الدماغ لدى ما يقرب من الثلث، ولكن معظم الحالات كانت خفيفة.
يُباع كيسونلا مع أقوى تحذير للسلامة “معبأ” من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على ملصق الوصفة الطبية الخاص به في الولايات المتحدة، مما يشير إلى خطر حدوث تورم ونزيف خطير في الدماغ، على غرار عقار Leqembi.
ومع ذلك، قالت الشركة إن البدء بجدول جرعات أكثر تدرجًا لدواء كيسونلا يقلل من نسبة المرضى الذين يعانون من تورم خطير محتمل في الدماغ.
بالإضافة إلى ذلك، على عكس Leqembi، فإن كيسونلا لديه جرعات محدودة، مما يسمح للمرضى بالتوقف عن تناول العلاج بمجرد أن لا تظهر فحوصات الدماغ لويحات الأميلويد.
وأوصت هيئة تنظيم الأدوية في الاتحاد الأوروبي بالموافقة على عقار ليكمبي في نوفمبر/تشرين الثاني، لتتراجع عن قرارها السابق في يوليو/تموز، عندما رفضت العلاج قائلة إن خطر حدوث تورم خطير في المخ لا يفوق تأثيره البسيط على إبطاء التدهور الإدراكي.
مرض الزهايمر هو السبب الأكثر شيوعًا للخرف ويمثل حوالي 60٪ إلى 70٪ من الحالات، وفقًا لمنظمة الصحة العالمية.