Investing.com – أسهم شركة مجموعة ريبليموني (NASDAQ:) ارتفع بأكثر من 19٪ في التداول بعد ساعات العمل بعد إعلان الشركة عن تقدم تنظيمي كبير لمرشح منتجها الرئيسي، RP1 (vusolimogene oderparepvec).
قدمت شركة التكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية طلب ترخيص بيولوجي (BLA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للحصول على موافقة سريعة على RP1، وهو علاج مناعي للأورام، بالاشتراك مع نيفولوماب.
قال محللون في Leerink في مذكرة: “إننا نعتبر هذه التحديثات مشجعة وداعمة للتقديم التنظيمي لـ RP1 بالاشتراك مع nivolumab لعلاج سرطان الجلد الفاشل في مكافحة PD-1”.
يهدف العلاج إلى علاج المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الجلد المتقدم والذين لم يستجيبوا للعلاجات السابقة المضادة لـ PD1. إضافة إلى الزخم، كشفت شركة Replimune أن إدارة الغذاء والدواء منحت تصنيف العلاج الاختراقي لـ RP1 في هذا الإعداد العلاجي.
هذا التصنيف مخصص للعلاجات التجريبية التي تظهر إمكانية التحسن الكبير على العلاجات الحالية بناءً على الأدلة السريرية المبكرة.
تم منح موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بناءً على بيانات السلامة الواعدة والنشاط السريري الذي تمت ملاحظته في مجموعة فرعية من المرضى من تجربة IGNYTE الخاصة بالشركة، والتي ركزت على الأفراد الذين تطور سرطان الجلد لديهم على الرغم من العلاج المسبق المضاد لـ PD1.
وفقًا للمحللين في BMO Capital Markets، سيراقب المستثمرون عن كثب موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) على BLA الخاص بـ RP1 وتحديد تاريخ قانون رسوم استخدام الأدوية الموصوفة لاحقًا.
أبعد من ذلك، هناك اهتمام متزايد بالتجارب السريرية لـ RP2 لسرطان الخلايا الكبدية (HCC) والورم الميلانيني العنبي.
ومن المتوقع أن تبدأ تجربة سرطان الكبد في عام 2024، في حين من المتوقع أن تسجل تجربة سرطان الجلد العنبي أول مريض لها في الربع الأول من عام 2025.