(رويترز) – فرضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تعليقا سريريا على العقار علوم الحياة كيزار (NASDAQ:)' تجربة عقار تجريبي لمرض الذئبة، حسبما قالت الشركة يوم الجمعة.
ويأتي قرار إدارة الغذاء والدواء بعد أن قالت الشركة إنها أوقفت مؤقتًا تجربة المرحلة المتوسطة للعقار، zetomipzomib، لمراجعة بيانات السلامة بعد وفاة أربعة مرضى، الذين كانوا جزءًا من التجربة في الفلبين والأرجنتين.
كان كيزار يختبر الدواء على المرضى الذين يعانون من التهاب الكلية الذئبي النشط، والذي يسبب التهابًا وتلفًا في الكلى بسبب شكل من أشكال الحالة المرتبطة بالمناعة تسمى الذئبة.
وكانت لجنة دراسة مستقلة قد أوصت بإيقاف التجربة مؤقتًا، بعد أن وجدت أن ثلاثة من الوفيات أظهروا نمطًا شائعًا من الأعراض وأن الوفيات حدثت بالقرب من وقت الجرعات، في حين أظهر حدث سلبي غير مميت أيضًا قربًا مشابهًا من وقت تناول الجرعات. وقت الجرعات.
وقالت الشركة إن تجربة منفصلة في منتصف المرحلة لاختبار زيتوميبزوميب على المرضى الذين يعانون من التهاب الكبد المناعي الذاتي لا تزال نشطة ولم يتم الإبلاغ عن أي أحداث سلبية خطيرة حتى الآن.